Ang pag-angkat ng mga CE/FDA certified passive self-ligating bracket ay nangangailangan ng iyong maingat na pagsunod sa mga partikular na balangkas ng regulasyon. Tinitiyak mo ang kaligtasan, bisa, at access sa merkado ng produkto sa pamamagitan ng pagsunod na ito. Nag-aalok ang blog post na ito ng isang komprehensibong checklist sa pagsunod para sa mga nag-aangkat ng Orthodontic Self Ligating Brackets-passive.
Mga Pangunahing Puntos
- Dapat sundin ng mga importer ang mahigpit na mga patakaran ng CE at FDA. Tinitiyak nito ang ligtas na mga aparatong medikal at access sa merkado.
- Mahalaga ang parehong sertipikasyon ng CE at FDA. Pinapayagan ng mga ito ang mga benta sa Europa at US at ipinapakita ang kalidad ng produkto.
- Palaging suriin ang mga sertipikasyon ng tagagawa at mga etiketa ng produkto. Maiiwasan nito ang mga problema at masisiguro ang maayos na pag-aangkat.
Pag-unawa sa mga Sertipikasyon ng CE at FDA para sa Orthodontic Self Ligating Brackets-passive
Ano ang CE Marking para sa mga Medikal na Kagamitan?
Dapat mong maunawaan ang pagmamarka ng CE. Kinukumpirma nito na ang isang medikal na aparato ay nakakatugon sa mga pamantayan ng kalusugan, kaligtasan, at pangangalaga sa kapaligiran ng European Union. Idinidikit ng mga tagagawa ang markang CE. Ang markang ito ay mandatory para sa mga produktong ibinebenta sa loob ng European Economic Area (EEA). Ipinapahiwatig nito na ang iyong produkto ay sumusunod sa lahat ng nauugnay na direktiba at regulasyon ng EU. Kabilang dito angRegulasyon sa Kagamitang Medikal (MDR)para sa mga aparatong tulad ng Orthodontic Self Ligating Brackets-passive. Ipinapakita mo ang pagsunod sa mga mahahalagang kinakailangan sa pamamagitan ng pagkakaroon ng markang ito. Tinitiyak nito ang malayang paggalaw ng iyong produkto sa loob ng iisang merkado ng EU.
Ano ang FDA Clearance o Approval para sa mga Medical Device?
Ang US Food and Drug Administration (FDA) ang nagreregula sa mga medikal na aparato sa Estados Unidos. Makakakita ka ng alinman sa 510(k) clearance o Pre-Market Approval (PMA). Ang 510(k) ay nalalapat sa mga aparatong halos katumbas ng mga umiiral na. Ang PMA ay para sa mga aparatong may mas mataas na panganib. Tinitiyak ng parehong proseso na ang iyong aparato ay ligtas at epektibo para sa nilalayong paggamit nito sa merkado ng US. Dapat mong tahakin ang mga landas na ito upang legal na ibenta ang iyong mga produkto sa Estados Unidos. Pinoprotektahan ng mahigpit na pagsusuring ito ang kalusugan ng publiko.
Bakit Mahalaga ang Parehong Sertipikasyon para sa Pag-access sa Pandaigdigang Pamilihan
Ang pagkuha ng parehong sertipikasyon ng CE at FDA ay nagbubukas ng mga makabuluhang oportunidad sa merkado. Ang pagmamarka ng CE ay nagbibigay-daan sa iyong magbenta sa malawak na merkado ng Europa. Ang clearance o pag-apruba ng FDA ay nagbibigay ng access sa Estados Unidos. Maraming ibang bansa ang madalas na kumikilala o nagpapatibay pa nga sa mga mahigpit na pamantayang ito bilang mga benchmark para sa kanilang sariling mga sistema ng regulasyon. Ang pagkakaroon ng parehong sertipikasyon para sa iyong Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ay nagpapakita ng isang matibay na pangako sapandaigdigang kalidad at kaligtasan ng pasyenteAng dual compliance na ito ay lubos na nagpapalawak ng iyong abot sa merkado. Nagbubuo rin ito ng tiwala sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga pasyente sa buong mundo, na nagpoposisyon sa iyong produkto bilang isang nangunguna.
Angkop na Pagsusuri Bago ang Pag-aangkat para sa mga Passive Self-Ligating Bracket
Pag-verify ng mga Sertipikasyon ng Tagagawa (CE Mark, FDA 510(k) o PMA)
Dapat mong kumpirmahin ang mga sertipikasyon ng tagagawa. Palaging suriin ang isang wastong CE Mark. Maghanap ng FDA 510(k) clearance o Pre-Market Approval (PMA). Pinapatunayan ng mga dokumentong ito ang pagsunod ng produkto. Humingi ng mga opisyal na sertipiko nang direkta mula sa tagagawa. Dapat mo ring beripikahin ang kanilang pagiging tunay. Ang mahalagang hakbang na ito ay pumipigil sa mga isyu sa regulasyon sa hinaharap. Tinitiyak nito na ang iyong produkto ay nakakatugon sa mga mahahalagang pamantayan sa kaligtasan.
Pagtatasa ng Klasipikasyon ng Produkto para sa mga Orthodontic Bracket
Kailangan mong maunawaan ang klasipikasyon ng produkto.Mga bracket ng ortodontikoay karaniwang Class IIa sa ilalim ng mga regulasyon ng EU. Karaniwan silang mga Class II device para sa FDA. Ang klasipikasyong ito ay nagdidikta ng mga partikular na kinakailangan sa regulasyon. Ang pag-alam sa eksaktong klase ay makakatulong sa iyo na ihanda ang tamang dokumentasyon. Nakakaapekto rin ito sa mga kinakailangang pagsusuri at mga obligasyon pagkatapos ng merkado. Dapat mong kumpirmahin nang maaga ang klasipikasyong ito.
Pag-unawa sa Nilalayong Paggamit at mga Kinakailangan sa Paglalagay ng Label
Malinaw na tukuyin ang nilalayong paggamit ngmga passive self-ligating bracketAng kahulugang ito ang gumagabay sa iyong buong estratehiya sa regulasyon. Dapat mong maingat na suriin ang lahat ng mga kinakailangan sa paglalagay ng label. Ang mga label ay kailangang magsama ng mga tiyak na impormasyon. Kadalasan ay sumasaklaw ito sa mga detalye ng tagagawa, ang pangalan ng device, at mahahalagang babala. Tiyaking sumusunod ang iyong mga label sa parehong mga patakaran ng CE at FDA. Ang maling paglalagay ng label ay maaaring humantong sa mga pagkaantala sa pag-import o pagtanggi.
Kwalipikasyon ng Supplier at Mga Pagsasaalang-alang sa Audit
Dapat mong lubusang maging kwalipikado ang iyong mga supplier. Magsagawa ng mga audit sa kanilang mga pasilidad sa pagmamanupaktura. Suriin ang kanilang sistema ng pamamahala ng kalidad (QMS). Patunayan ang kanilang pagsunod sa mga internasyonal na pamantayan tulad ng ISO 13485. Tinitiyak ng isang matibay na QMS ang pare-parehong kalidad ng produkto. Ang isang matibay na ugnayan sa supplier, na nakabatay sa tiwala at pagsunod, ay mahalaga para sa iyong tagumpay. Ang due diligence na ito ay nagpapaliit sa mga panganib at nagpoprotekta sa iyong negosyo.
Ang Checklist ng Pagsunod sa CE para sa mga Nag-iimport ng Passive Self-Ligating Brackets
Ang pagsunod sa mga kinakailangan ng CE ay nangangailangan ng isang nakabalangkas na pamamaraan. Dapat mong tuparin ang ilang mahahalagang obligasyon bilang isang tagapag-angkat ng mga passive self-ligating bracket. Gagabayan ka ng checklist na ito sa bawat mahahalagang hakbang.
Pagtatalaga ng isang Awtorisadong Kinatawan
Dapat kang magtalaga ng isang Awtorisadong Kinatawan (AR) kung ang iyong tagagawa ay nasa labas ng European Union. Ang AR na ito ang nagsisilbing contact point ng tagagawa sa loob ng EU. Tinitiyak nila ang pagsunod sa mga regulasyon ng EU. Ang iyong AR ang humahawak ng komunikasyon sa mga pambansang awtoridad. Tumutulong din sila sa mga aktibidad sa pagsubaybay pagkatapos ng merkado. Pumili ng isang AR na may kadalubhasaan sa mga regulasyon ng mga medikal na aparato. Ang pagpiling ito ay mahalaga para sa maayos na pag-access sa merkado.
Tip:Dapat lumabas ang pangalan at address ng iyong Awtorisadong Kinatawan sa label ng device. Malinaw nitong tinutukoy ang responsableng partido sa loob ng EU.
Pagtiyak ng Availability ng Deklarasyon ng Pagsunod (DoC)
Dapat mong tiyakin na makukuha ang Deklarasyon ng Pagsunod (DoC). Ang tagagawa ang naglalabas ng dokumentong ito. Nakasaad dito na ang mga passive self-ligating bracket ay nakakatugon sa lahat ng kaugnay na kinakailangan sa kalusugan at kaligtasan ng EU. Kinukumpirma ng DoC ang pagsunod saRegulasyon sa Kagamitang Medikal (MDR).Kailangan mo ng kopya ng DoC na ito. Maaaring hilingin ito ng mga awtoridad anumang oras. Tiyaking napapanahon ang DoC at sakop nito ang iyong partikular na produkto.
Pagsusuri sa Teknikal na Dokumentasyon (Teknikal na File)
Dapat mong suriin ang Teknikal na Dokumentasyon ng tagagawa, na kilala rin bilang Teknikal na File. Ang file na ito ay naglalaman ng detalyadong impormasyon tungkol sa device. Kabilang dito ang mga detalye ng disenyo, mga pagtatasa ng panganib, at klinikal na datos ng pagsusuri. Pinatutunayan ng Teknikal na File ang kaligtasan at pagganap ng device. Hindi mo kailangang hawakan ang buong file. Gayunpaman, dapat mo itong maibigay sa mga awtoridad kapag hiniling. Unawain ang mga nilalaman nito upang matiyak ang angkop na pagsusuri.
Mga Kinakailangan sa Paglalagay ng Label at Mga Tagubilin para sa Paggamit (IFU)
Dapat mong tiyakin na ang lahat ng etiketa at mga Tagubilin para sa Paggamit (IFU) ay sumusunod sa mga kinakailangan ng CE. Ang mga etiketa ay dapat malinaw, madaling basahin, at nasa wika ng estadong miyembro kung saan ibinebenta ang aparato. Dapat kasama rito ang markang CE, pangalan ng tagagawa, address, at mga detalye ng AR. Ang IFU ay nagbibigay ng mahahalagang impormasyon para sa ligtas at wastong paggamit. Dapat nitong idetalye ang mga indikasyon, kontraindikasyon, babala, at pag-iingat. Ang hindi tumpak na paglalagay ng etiketa ay maaaring humantong sa mga pagpapabalik ng produkto.
Narito ang mga pangunahing elemento para sa paglalagay ng label:
- Marka ng CE:Malinaw na nakikita.
- Impormasyon ng Tagagawa:Pangalan at tirahan.
- Awtorisadong Kinatawan:Pangalan at tirahan.
- Pangalan ng Kagamitan:Malinaw na pagkakakilanlan.
- Numero ng Batch/Lote:Para sa pagsubaybay.
- Impormasyon sa Pag-isterilisado:Kung naaangkop.
- Petsa ng Pagtatapos:Kung naaangkop.
- Natatanging Pagkilala sa Device (UDI):Ayon sa hinihingi ng MDR.
Mga Obligasyon sa Post-Market Surveillance (PMS)
Mayroon kang mga obligasyon sa Post-Market Surveillance (PMS) bilang isang importer. Nangangahulugan ito na dapat mong subaybayan ang pagganap ng device kapag ito ay nasa merkado na. Kailangan mong iulat ang anumang malubhang insidente sa mga kinauukulang awtoridad. Nakikibahagi ka rin sa pag-uulat ng mga trend. Kabilang dito ang pagkolekta at pagsusuri ng datos sa pagganap ng device. Magtatag ng isang sistema upang tumanggap at magproseso ng mga reklamo. Ang iyong aktibong pakikilahok sa PMS ay nakakatulong na matiyak ang patuloy na kaligtasan ng pasyente.
Ang FDA Compliance Checklist para sa mga Nag-iimport ng Orthodontic Self Ligating Brackets-passive
Dapat mong maingat na basahin ang mga regulasyon ng US Food and Drug Administration (FDA). Gagabayan ka ng checklist na ito sa mahahalagang hakbang para sa pag-angkat ng Orthodontic Self Ligating Brackets-passive sa Estados Unidos.
Pagpaparehistro bilang isang Importer sa FDA
Dapat mong irehistro ang iyong establisyimento sa FDA. Ito ay isang mandatoryong hakbang. Gagamitin mo ang FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) para sa prosesong ito. Kinikilala ka ng rehistrasyong ito bilang isang opisyal na tagapag-angkat ng mga medikal na aparato. Dapat mong i-renew ang rehistrasyong ito taun-taon. Ang hindi pagpaparehistro ay maaaring humantong sa mga pagkaantala sa pag-angkat o pagtanggi sa iyong mga kargamento.
Paglilista ng mga Device sa FDA
Dapat mong ilista ang mga partikular na device na balak mong i-import sa FDA. Ito ay isang hiwalay na proseso mula sa iyong rehistrasyon bilang importer. Magbibigay ka ng detalyadong impormasyon tungkol sa bawat uri ng device. Kabilang dito ang klasipikasyon at nilalayong paggamit nito. Para sa Orthodontic Self Ligating Brackets-passive, ililista mo ang mga partikular na modelo o uri na balak mong dalhin sa merkado ng US. Tinitiyak ng listahang ito na alam ng FDA kung anong mga device ang iyong ina-import.
Pagtiyak sa Pagpaparehistro ng Establisyimento ng Tagagawa at Listahan ng Device
Dapat mong beripikahin ang pagsunod ng iyong tagagawa. Dapat ding irehistro ng dayuhang tagagawa ng iyong Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ang kanilang establisyimento sa FDA. Dapat nilang ilista ang kanilang mga device. Hindi ka maaaring mag-import ng mga device mula sa isang hindi rehistrado o hindi nakalistang tagagawa. Humingi ng patunay ng kanilang kasalukuyang rehistrasyon at listahan. Ang hakbang na ito ay mahalaga para sa iyong sariling pagsunod.
Pag-unawa sa Pagsunod sa Regulasyon ng Sistema ng Kalidad (QSR) (21 CFR Part 820)
Dapat mong maunawaan ang Quality System Regulation (QSR). Ang regulasyong ito ay nasa 21 CFR Part 820. Tinitiyak nito na ligtas ang mga kagamitang medikal. Tinitiyak din nito na epektibo ang mga ito. Sakop ng QSR ang mga pamamaraan, pasilidad, at kontrol na ginagamit para sa pagdidisenyo, paggawa, pagbabalot, paglalagay ng label, pag-iimbak, pag-install, at pagseserbisyo ng mga kagamitang medikal. Responsibilidad mong tiyakin na ang iyong dayuhang tagagawa ay sumusunod sa QSR. Kabilang dito ang:
- Mga Kontrol sa Disenyo:Tinitiyak na ang disenyo ng aparato ay nakakatugon sa mga pangangailangan ng gumagamit.
- Mga Kontrol sa Produksyon at Proseso:Pagpapanatili ng pare-parehong kalidad ng pagmamanupaktura.
- Mga Pagwawasto at Pag-iwas na Aksyon (CAPA):Pagtugon at pag-iwas sa mga isyu sa kalidad.
- Responsibilidad ng Pamamahala:Pagtiyak na sinusuportahan ng nangungunang pamamahala ang sistema ng kalidad.
Paalala:Bagama't direktang ipinapatupad ng tagagawa ang QSR, ikaw, bilang importer, ang may responsibilidad na tiyakin ang kanilang pagsunod. Dapat kang magsagawa ng mga audit o humiling ng dokumentasyon upang kumpirmahin ang kanilang pagsunod.
Mga Kinakailangan sa Paglalagay ng Label (21 CFR Bahagi 801)
Dapat mong sundin ang mahigpit na mga kinakailangan sa paglalagay ng label ng FDA. Ang mga ito ay nakadetalye sa 21 CFR Part 801. Ang mga label ay nangangailangan ng tiyak na impormasyon. Dapat itong nasa Ingles. Tiyaking kasama sa iyong mga label ang:
- Ang pangalan at address ng tagagawa.
- Ang pangalan ng aparato.
- Ang nilalayong paggamit.
- Anumang kinakailangang babala o pag-iingat.
- Ang Natatanging Pagkilala sa Kagamitan (UDI).
- Mga panuto para sa paggamit.
Ang hindi tama o hindi kumpletong paglalagay ng label ay maaaring magresulta sa pagkulong ng iyong mga device sa hangganan.
Mga Obligasyon sa Pag-uulat ng Medical Device (MDR)
Mayroon kang mga obligasyon sa Pag-uulat ng Medical Device (MDR). Dapat mong iulat ang ilang partikular na masamang pangyayari sa FDA. Kabilang dito ang:
- Mga pagkamatay na may kaugnayan sa aparato.
- Malubhang pinsala na may kaugnayan sa aparato.
- Mga malfunction ng device na maaaring humantong sa kamatayan o malubhang pinsala kung sakaling maulit ang mga ito.
Dapat kang magtatag ng isang sistema upang mangolekta at magsumite ng mga ulat na ito. Tinitiyak nito na epektibong mababantayan ng FDA ang kaligtasan ng aparato.
Mga Pamamaraan sa Pagpasok sa Angkat at Paglilinis ng Customs
Dapat mong sundin ang mga partikular na pamamaraan sa pagpasok at pag-clear ng mga imported na kagamitan at customs clearance. Ang FDA ay may papel sa pag-clear ng mga medikal na aparato sa hangganan ng US. Dapat kang magbigay ng wastong dokumentasyon. Kabilang dito ang paunang abiso ng pagdating. Kailangan mo ring magsumite ng mga entry form. Maaaring siyasatin ng FDA ang iyong mga kargamento. Maaari rin nilang ikulong ang mga aparato kung pinaghihinalaan nila ang hindi pagsunod. Makipagtulungan nang malapit sa iyong customs broker. Tiyaking ang lahat ng kinakailangang papeles ay tumpak at kumpleto. Nakakatulong ito na maiwasan ang mga pagkaantala.
Mga Karaniwang Patibong sa Pag-angkat ng Passive Self-Ligating Brackets at Paano Iwasan ang mga Ito
Mahaharap ka sa ilang karaniwang hamon kapag nag-aangkat ng mga kagamitang medikal. Ang pag-unawa sa mga panganib na ito ay makakatulong sa iyo na maiwasan ang mga magastos na pagkakamali. Masisiguro mo ang isang mas maayos at sumusunod sa mga regulasyon sa proseso ng pag-aangkat.
Hindi Kumpletong Dokumentasyon
Madalas kang makakaranas ng mga pagkaantala dahil sa nawawala o hindi kumpletong dokumentasyon. Kabilang dito ang Mga sertipiko ng CE, clearance ng FDAmga sulat, o mga teknikal na file. Ihihinto ng mga opisyal ng customs ang iyong kargamento nang walang wastong papeles. Dapat mong maingat na beripikahin ang lahat ng kinakailangang dokumento bago ipadala ang iyong mga produkto.
Maling Pagpapakahulugan ng mga Regulasyon
Maaaring mali ang iyong pagkakaintindi sa mga kumplikadong regulasyon ng CE o FDA. Madalas na nagbabago ang mga patakarang ito. Ang hindi pagkakaunawaan ay maaaring humantong sa hindi pagsunod. Nagreresulta ito sa mga pagbawi ng produkto o pagbabawal sa merkado. Dapat kang kumonsulta sa mga eksperto sa regulasyon o regular na suriin ang mga opisyal na gabay.
Kakulangan ng Sistema ng Pagbabantay Pagkatapos ng Merkado
Nanganganib ka ng matinding parusa kung walang matibay na sistema ng pagbabantay pagkatapos ng merkado. Dapat mong subaybayan ang pagganap ng aparato pagkatapos ng pagbebenta. Ang hindi pag-uulat ng mga masamang kaganapan o uso ay lumalabag sa mga regulasyon. Magtatag ng malinaw na mga pamamaraan para sa paghawak ng mga reklamo at pag-uulat ng insidente.
Paglalagay ng Label na Hindi Sumusunod o IFU
Maaari kang maharap sa pagtanggi kung ang iyong etiketa o Mga Tagubilin para sa Paggamit (IFU) ay hindi nakakatugon sa mga pamantayan. Ang mga etiketa ay dapat maglaman ng mga tiyak na impormasyon sa tamang wika. Dapat din itong magsama ng mga kinakailangang simbolo. Ang maling paglalagay ng etiketa ay hahantong sa pagpigil sa customs. Dapat mong maingat na suriin ang lahat ng etiketa batay sa mga kinakailangan ng CE at FDA.
Pagpili ng mga Hindi Maaasahang Tagagawa
Isinasapanganib mo ang buong operasyon mo sa pamamagitan ng pakikipagsosyo sa mga hindi maaasahang tagagawa. Ang ilang tagagawa ay kulang sa wastong sistema ng pamamahala ng kalidad o mga sertipikasyon. Ito ay humahantong sa mga produktong mababa sa pamantayan. Dapat kang magsagawa ng masusing pagsusuri at mga pag-awdit sa lahat ng mga potensyal na supplier.
Mga Pinakamahusay na Gawi para sa Patuloy na Pagsunod sa mga Regulasyon ng Orthodontic Self Ligating Brackets-passive
Dapat mong panatilihinpatuloy na pagsunod.Tinitiyak nito na ang iyong imported na Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ay mananatili sa merkado. Ang mga maagap na hakbang ay pumipigil sa mga isyu sa regulasyon sa hinaharap.
Regular na Pagsusuri ng mga Update sa Regulasyon
Dapat kang manatiling may alam tungkol sa mga pagbabago sa regulasyon. Ang mga regulasyon ng CE at FDA ay nagbabago. Regular na suriin ang mga opisyal na anunsyo ng FDA at mga update sa batas ng EU. Mag-subscribe sa mga newsletter ng industriya. Makakatulong ito sa iyo na iakma agad ang iyong mga proseso.
Pagpapanatili ng mga Komprehensibong Rekord
Kailangan mong magtago ng mga maingat na rekord. Idokumento ang lahat ng aspeto ng iyong proseso ng pag-aangkat. Kabilang dito ang mga kasunduan sa supplier, mga deklarasyon ng pag-aangkat, mga pagsusuri sa kontrol sa kalidad, at mga talaan ng reklamo. Mahalaga ang mga rekord na ito para sa mga pag-awdit. Ipinapakita nito ang iyong pagsunod sa mga regulasyon.
Pagtatatag ng mga Panloob na Pamamaraan sa Pagsunod
Dapat kang bumuo ng malinaw na panloob na mga pamamaraan sa pagsunod. Gumawa ng mga Standard Operating Procedure (SOP) para sa bawat hakbang. Saklaw nito ang pagtanggap, pag-iimbak, at pamamahagi. Binabawasan ng mga pare-parehong pamamaraan ang mga pagkakamali. Tinitiyak nito na sinusunod ng lahat ng kawani ang mga alituntunin ng regulasyon.
Pagsasanay sa mga Kawani sa mga Kinakailangan sa Regulasyon
Dapat mong sanayin nang lubusan ang iyong mga tauhan. Turuan sila sa lahat ng kaugnay na kinakailangan sa CE at FDA. Kabilang dito ang paglalagay ng label, pag-uulat ng masamang pangyayari, at pagkontrol sa kalidad. Ang mga empleyadong mahusay ang pagsasanay ay pumipigil sa hindi pagsunod. Nauunawaan nila ang kahalagahan ng wastong paghawak ng mga Orthodontic Self Ligating Brackets-passive.
Pagkuha ng mga Regulatory Consultant Kung Kinakailangan
Dapat mong isaalang-alang ang pagkuha ng mga regulatory consultant. Nag-aalok sila ng ekspertong gabay sa mga kumplikadong isyu. Makakatulong ang mga consultant sa pagbibigay-kahulugan sa mga bagong regulasyon. Tumutulong din sila sa paghahanda ng audit. Tinitiyak ng kanilang kadalubhasaan na mananatiling matatag ang iyong diskarte sa pagsunod.
Ang pag-unawa sa mga komplikasyon ng pagsunod sa CE at FDA para sa mga passive self-ligating bracket ay mahalaga para sa matagumpay na pag-angkat. Sa pamamagitan ng masigasig na pagsunod sa komprehensibong checklist na ito, mabisa mong mababawasan ang mga potensyal na panganib. Tinitiyak mo ang maayos na pag-access sa merkado. Itinataguyod mo rin ang pinakamataas na pamantayan sa kaligtasan ng pasyente.
Mga Madalas Itanong
Ano ang pinakaunang hakbang na dapat mong gawin bilang isang importer?
Dapat mong beripikahin ang mga sertipikasyon ng CE at FDA ng tagagawa. Tinitiyak nito ang pagsunod ng produkto mula sa simula pa lamang.
Kailangan mo ba palagi ng parehong sertipikasyon ng CE at FDA?
Oo, kailangan mo pareho para sa pandaigdigang pag-access sa merkado. Pinapayagan ng CE ang mga benta sa Europa, at pinapayagan naman ng FDA ang mga benta sa US.
Ano ang mangyayari kung hindi kumpleto ang iyong mga dokumento?
Ipagpapaliban o tatanggihan ng mga opisyal ng customs ang iyong kargamento. Dapat mong tiyakin na kumpleto ang lahat ng papeles bago ipadala.
Oras ng pag-post: Nob-11-2025